疫苗的檢測主要分為微生物學(xué)檢測,比如以培養(yǎng)方法檢測是否有細(xì)菌、支原體等微生物的污染,以組織培養(yǎng)、電鏡技術(shù)檢測是否有污染,以純菌實驗檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在;免疫學(xué)檢測,主要對疫苗原免疫學(xué)特性進(jìn)行鑒定,以及疫苗原的標(biāo)準(zhǔn)化;理化性質(zhì)的檢測,比如蛋白質(zhì)測定、核酸測定、多糖光譜測定、粒徑、Zeta電位、穩(wěn)定性等。穩(wěn)定性跟粒徑息息相關(guān),比如乳佐的乳粒團(tuán)聚是在制劑研發(fā)過程中比較常見的現(xiàn)象。
動態(tài)光散射納米粒度儀它們通常包含至少一種油和至少一種表面活性劑,要求其中一種或多種油和一種或多種表面活性劑是生物可降解(可代謝)和生物相容的。乳液中的油滴通常使用微射流設(shè)備來實現(xiàn)小尺寸,從而獲得穩(wěn)定的乳液。優(yōu)選尺寸小于220nm的油滴,因為能對它們進(jìn)行過濾滅菌。從細(xì)胞吞噬的角度來看,小于1μm的納米粒子更容易被DC和巨噬細(xì)胞吞噬,粒徑小于1μm適合引發(fā)系統(tǒng)免疫。從粒子傳輸?shù)慕嵌葋砜?,小粒徑的納米粒更易通過淋巴管進(jìn)行傳輸從而提高免疫效果,但是粒徑過小納米粒就會滲入到血管中,過大又會影響其在淋巴管中的傳輸速度。
動態(tài)光散射納米粒度儀的數(shù)據(jù)處理的相關(guān)理論和粒徑反求方法的部分又分為三個小部分:
1.單分散體系的數(shù)據(jù)處理方法。這部分的數(shù)據(jù)處理比較簡單,本文簡單討論了利用多項式擬合的方法,給出了存在噪聲情況下的計算效果。
2.多分散體系的參數(shù)搜索法。我們采用Rosin.Ramm1er分布函數(shù)來模擬納米粒子系統(tǒng)的粒徑分布,這在實際中是很合理可靠的,可以大大簡化數(shù)據(jù)處理過程,縮短數(shù)據(jù)處理時間。細(xì)致討論了這種方法的誤差產(chǎn)生及解決方法。
3.任意納米粒徑分布的反求算法。從基本物理原理,基本數(shù)學(xué)思想到程序的流程等等都進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。與參數(shù)搜索法不同,所介紹的方法對被測微粒系統(tǒng)的尺寸分布不做任何假定。